ชุดทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของ COVID-19 (คอลลอยด์โกลด์)
ข้อจำกัด
1. น้ำยานี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
2.รีเอเจนต์นี้ใช้เพื่อตรวจหาสิ่งส่งตรวจจากจมูกของมนุษย์/จากโพรงจมูกของมนุษย์เท่านั้นผลของตัวอย่างอื่นอาจผิดพลาดได้
3. น้ำยานี้ใช้สำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพเท่านั้นและไม่สามารถตรวจจับระดับแอนติเจนของไวรัสโคโรนาในตัวอย่างได้
4. น้ำยานี้เป็นเพียงเครื่องมือช่วยวินิจฉัยทางคลินิกเท่านั้นหากผลเป็นบวกแนะนำให้ใช้วิธีอื่นในการตรวจเพิ่มเติมในเวลาที่เหมาะสมและให้การวินิจฉัยของแพทย์เป็นหลัก
5.หากผลการทดสอบเป็นลบและอาการทางคลินิกยังคงอยู่แนะนำให้สุ่มตัวอย่างซ้ำหรือใช้วิธีทดสอบอื่นในการทดสอบผลลบไม่สามารถตัดความเป็นไปได้ของการสัมผัสหรือติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ได้ทุกเมื่อ
6. ผลการทดสอบของชุดทดสอบมีไว้สำหรับการอ้างอิงของแพทย์เท่านั้น และไม่ควรใช้เป็นข้อมูลพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกเท่านั้นการจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมร่วมกับอาการ/อาการแสดง ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ และการตอบสนองต่อการรักษา ฯลฯ
7.เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการตรวจหารีเอเจนต์ โดยทั่วไป ขีดจำกัดของการตรวจจับรีเอเจนต์นี้จะต่ำกว่าของรีเอเจนต์กรดนิวคลีอิกดังนั้นบุคลากรที่ทำการทดสอบควรให้ความสำคัญกับผลการตรวจที่เป็นลบและจำเป็นต้องรวมผลการทดสอบอื่น ๆ เพื่อทำการตัดสินอย่างครอบคลุมขอแนะนำให้ใช้การทดสอบกรดนิวคลีอิกหรือวิธีการแยกไวรัสและการระบุเพาะเชื้อเพื่อตรวจสอบผลลบที่มีข้อสงสัย
8.ผลการทดสอบที่เป็นบวกไม่รวมถึงการติดเชื้อร่วมกับเชื้อโรคอื่นๆ
9.ผลลบลวงอาจเกิดขึ้นเมื่อระดับแอนติเจนของ SARS-CoV-2 ในตัวอย่างต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับของชุดทดสอบ หรือการเก็บตัวอย่างและการขนส่งไม่เหมาะสมดังนั้น แม้ว่าผลการทดสอบจะเป็นลบ แต่ก็ไม่สามารถตัดความเป็นไปได้ของการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ได้
10. ค่าพยากรณ์เชิงบวกและเชิงลบขึ้นอยู่กับอัตราความชุกผลการทดสอบที่เป็นบวกมีแนวโน้มที่จะแสดงผลบวกปลอมในช่วงที่มีกิจกรรม SARS-CoV-2 น้อย/ไม่มีเลย เมื่อความชุกของโรคต่ำผลการทดสอบเชิงลบที่ผิดพลาดมีแนวโน้มมากขึ้นเมื่อความชุกของโรคที่เกิดจาก SARS-CoV-2 อยู่ในระดับสูง
11.การวิเคราะห์ความเป็นไปได้ของผลลัพธ์เชิงลบที่ผิดพลาด:
(1) การเก็บตัวอย่าง การขนส่ง และการแปรรูปตัวอย่างที่ไม่สมเหตุสมผล ไทเทอร์ของไวรัสต่ำในตัวอย่าง ไม่มีตัวอย่างสด หรือการแช่แข็งและการละลายของตัวอย่างอาจนำไปสู่ผลลบที่ผิดพลาด
(2) การกลายพันธุ์ของยีนของไวรัสอาจนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงของปัจจัยแอนติเจน ซึ่งนำไปสู่ผลลัพธ์เชิงลบ
(3)การวิจัยเกี่ยวกับ SARS-CoV-2 ยังไม่ละเอียดถี่ถ้วนไวรัสอาจกลายพันธุ์และทำให้เกิดความแตกต่างของเวลาในการสุ่มตัวอย่างที่ดีที่สุด (ค่า titer peak ของไวรัส) และตำแหน่งในการสุ่มตัวอย่างดังนั้นสำหรับผู้ป่วยรายเดียวกัน เราสามารถเก็บตัวอย่างจากหลายตำแหน่งหรือติดตามผลหลายครั้งเพื่อลดความเป็นไปได้ของผลลบที่ผิดพลาด
12.โมโนโคลนอลแอนติบอดีอาจล้มเหลวในการตรวจหาหรือตรวจหาไวรัส SARS-CoV-2 ที่มีความไวน้อยกว่า ซึ่งผ่านการเปลี่ยนแปลงของกรดอะมิโนเล็กน้อยในบริเวณอีพิโทปเป้าหมาย
