ชุดทดสอบแอนติเจนแบบรวดเร็วสำหรับโควิด-19 (คอลลอยด์โกลด์)
ข้อจำกัด
1. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
2. รีเอเจนต์นี้ใช้เพื่อตรวจจับตัวอย่าง swabs จมูกของมนุษย์ / oropharyngeal swabs ของมนุษย์เท่านั้น ผลลัพธ์ของตัวอย่างอื่นอาจผิดพลาดได้
3. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพเท่านั้น และไม่สามารถตรวจจับระดับแอนติเจนของไวรัสโคโรน่าชนิดใหม่ในตัวอย่างได้
4. รีเอเจนต์นี้เป็นเพียงเครื่องมือวินิจฉัยเสริมทางคลินิกเท่านั้น หากผลเป็นบวกแนะนำให้ใช้วิธีอื่นเพื่อการตรวจต่อไปให้ทันเวลาและการวินิจฉัยของแพทย์จะมีผลเหนือกว่า
5.หากผลการทดสอบเป็นลบและยังมีอาการทางคลินิกอยู่ ขอแนะนำให้สุ่มตัวอย่างซ้ำหรือใช้วิธีการทดสอบอื่นในการทดสอบ ผลลัพธ์ที่เป็นลบไม่สามารถขัดขวางความเป็นไปได้ในการสัมผัสหรือการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ได้ตลอดเวลา
6.ผลการทดสอบของชุดทดสอบมีไว้เพื่อการอ้างอิงของแพทย์เท่านั้น และไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิกเท่านั้น การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมร่วมกับอาการ/อาการแสดง ประวัติทางการแพทย์ การทดสอบในห้องปฏิบัติการอื่นๆ และการตอบสนองต่อการรักษา เป็นต้น
7. เนื่องจากข้อจำกัดของระเบียบวิธีรีเอเจนต์ในการตรวจจับ ขีดจำกัดในการตรวจจับของรีเอเจนต์นี้โดยทั่วไปจะต่ำกว่าขีดจำกัดของรีเอเจนต์ของกรดนิวคลีอิก ดังนั้นผู้ทดสอบควรให้ความสำคัญกับผลลัพธ์เชิงลบมากขึ้นและจำเป็นต้องรวมผลการทดสอบอื่น ๆ เพื่อทำการตัดสินที่ครอบคลุม ขอแนะนำให้ใช้การทดสอบกรดนิวคลีอิกหรือการแยกไวรัสและวิธีการระบุวัฒนธรรมเพื่อตรวจสอบผลลัพธ์เชิงลบที่มีข้อสงสัย
8.ผลการทดสอบที่เป็นบวกไม่รวมถึงการติดเชื้อร่วมกับเชื้อโรคอื่นๆ
9. ผลลัพธ์ลบลวงอาจเกิดขึ้นเมื่อระดับแอนติเจนของ SARS-CoV-2 ในตัวอย่างต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับของชุดอุปกรณ์ หรือการเก็บตัวอย่างและการขนส่งไม่เหมาะสม ดังนั้น แม้ว่าผลการทดสอบจะเป็นลบ แต่ก็ไม่สามารถตัดความเป็นไปได้ในการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ได้
10.ค่าทำนายเชิงบวกและเชิงลบขึ้นอยู่กับอัตราความชุกเป็นอย่างสูง ผลการทดสอบที่เป็นบวกมีแนวโน้มที่จะแสดงผลลัพธ์ที่เป็นบวกลวงในช่วงเวลาที่มีการทำงานของ SARS-CoV-2 น้อยหรือไม่มีเลย เมื่อความชุกของโรคต่ำ ผลการทดสอบลบลวงมีแนวโน้มมากขึ้นเมื่อความชุกของโรคที่เกิดจาก SARS-CoV-2 สูง
11.การวิเคราะห์ความเป็นไปได้ของผลลัพธ์ลบลวง:
(1) การเก็บตัวอย่าง การขนส่ง และการประมวลผลอย่างไม่สมเหตุสมผล ค่าไทเตอร์ไวรัสในตัวอย่างต่ำ ไม่มีตัวอย่างสด หรือการหมุนเวียนการแช่แข็งและการละลายของตัวอย่างอาจนำไปสู่ผลลัพธ์เชิงลบที่ผิดพลาด
(2) การกลายพันธุ์ของยีนของไวรัสอาจนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงปัจจัยกำหนดแอนติเจน ซึ่งนำไปสู่ผลลัพธ์เชิงลบ
(3)การวิจัยเกี่ยวกับ SARS-CoV-2 ยังไม่ละเอียดถี่ถ้วน; ไวรัสอาจกลายพันธุ์และทำให้เกิดความแตกต่างในเรื่องเวลาสุ่มตัวอย่างที่ดีที่สุด (ระดับสูงสุดของไวรัส) และตำแหน่งในการสุ่มตัวอย่าง ดังนั้นสำหรับคนไข้รายเดียวกัน เราสามารถเก็บตัวอย่างจากหลายสถานที่หรือติดตามผลหลายครั้ง ลดโอกาสที่จะเกิดผลลบลวง
12. โมโนโคลนอลแอนติบอดีอาจล้มเหลวในการตรวจจับหรือตรวจพบด้วยความไวที่น้อยกว่าไวรัส SARS-CoV-2 ที่มีการเปลี่ยนแปลงกรดอะมิโนเล็กน้อยในบริเวณอีพิโทปเป้าหมาย
